深圳衛(wèi)光：革新血液制品數(shù)字化質(zhì)量管理

【關(guān)于深圳衛(wèi)光】

深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司（股票代碼：002880），國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，深圳市唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，光明區(qū)國(guó)有控股上市企業(yè)。創(chuàng)建于1985年，主要從事血液制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等共11個(gè)品種23個(gè)規(guī)格。先后獲得“廣東省自主創(chuàng)新示范企業(yè)”“深圳市科技創(chuàng)新獎(jiǎng)”“深圳市質(zhì)量百?gòu)?qiáng)企業(yè)”“深圳品牌百?gòu)?qiáng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)血漿綜合利用率高、產(chǎn)品種類齊全、研發(fā)實(shí)力雄厚的血液制品領(lǐng)先企業(yè)。占地面積近5萬(wàn)平方米，在光明科學(xué)城科教核心區(qū)建設(shè)一流生命科學(xué)專業(yè)園區(qū) ；擁有投資3.5億元，年處理650噸血漿的血液制劑車間和9家單采血漿站和3家子公司 ，致力于發(fā)展成為中國(guó)差異化血液制品先鋒，全球平臺(tái)化生物醫(yī)藥新銳。

【項(xiàng)目背景】

國(guó)家《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》明確提出，血液制品等重點(diǎn)品種應(yīng)率先實(shí)現(xiàn)全過(guò)程數(shù)字化追溯與智慧監(jiān)管。作為直接注入人體的特殊藥品，血制品質(zhì)量安全容不得半點(diǎn)差錯(cuò)，必須采用完全合規(guī)、安全可靠的質(zhì)量管理系統(tǒng)保駕護(hù)航。在政策與市場(chǎng)的雙輪驅(qū)動(dòng)下，深圳衛(wèi)光選擇完全符合法規(guī)要求的重慶阿克索信息科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱Akso）作為質(zhì)量管理數(shù)字化核心合作伙伴，全面啟用Akso eGMP?一體化平臺(tái)建設(shè)。

深圳衛(wèi)光創(chuàng)建于1985年，擁有投資3.5億元，年處理650噸血漿的血液制劑車間和9家單采血漿站及3家子公司，在光明科學(xué)城建有一流生命科學(xué)專業(yè)園區(qū)。已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)血漿綜合利用率高、產(chǎn)品種類齊全、研發(fā)實(shí)力雄厚的血液制品領(lǐng)先企業(yè)，并先后獲得“廣東省自主創(chuàng)新示范企業(yè)”“深圳市科技創(chuàng)新獎(jiǎng)”“深圳市質(zhì)量百?gòu)?qiáng)企業(yè)”“深圳品牌百?gòu)?qiáng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。

深圳衛(wèi)光高度重視數(shù)字化管理，成立了信息化建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室以及各專業(yè)工作組，擬定了十五個(gè)重點(diǎn)信息化建設(shè)項(xiàng)目，計(jì)劃2025年底完成所有項(xiàng)目，建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的信息化管理體系。此次合作的質(zhì)量管理系統(tǒng)是其中的第一個(gè)信息化項(xiàng)目，承載著榜樣標(biāo)桿和示范亮點(diǎn)的角色任務(wù)。

【解決方案】

通過(guò)與Akso的合作，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)合規(guī)上線。一方面做好長(zhǎng)期規(guī)劃將各個(gè)信息化系統(tǒng)打通，避免出現(xiàn)信息孤島；另一方面通過(guò)信息化建設(shè)培養(yǎng)公司團(tuán)隊(duì)，打開認(rèn)知范圍優(yōu)化管理流程，將質(zhì)量管理系統(tǒng)做成亮點(diǎn)項(xiàng)目，為后續(xù)的數(shù)字化項(xiàng)目打好基礎(chǔ)。

Akso eGMP?“0代碼純4類可配置”原生一體化設(shè)計(jì)：

數(shù)據(jù)無(wú)縫流轉(zhuǎn)：質(zhì)量事件可自動(dòng)關(guān)聯(lián)相關(guān)文檔和培訓(xùn)要求，避免了多系統(tǒng)間手動(dòng)切換和數(shù)據(jù)重復(fù)錄入

流程深度融合：文檔修訂自動(dòng)觸發(fā)培訓(xùn)需求，偏差處理直接關(guān)聯(lián)CAPA流程，真正實(shí)現(xiàn)質(zhì)量閉環(huán)管理

統(tǒng)一用戶體驗(yàn)：一套系統(tǒng)、一個(gè)界面、一次登錄，大幅降低員工學(xué)習(xí)成本和操作負(fù)擔(dān)

替換之前使用的其他系統(tǒng)，主要因?yàn)樵到y(tǒng)缺乏對(duì)制藥行業(yè)GMP的專業(yè)理解，系統(tǒng)使用不順暢，以及底層架構(gòu)設(shè)計(jì)不足，導(dǎo)致系統(tǒng)不支持平滑升級(jí)。Akso的制藥行業(yè)專業(yè)化深度和系統(tǒng)的可配置性，成為客戶最終選擇的關(guān)鍵因素。

【項(xiàng)目成效】

目前，深圳衛(wèi)光的Akso eGMP?一體化平臺(tái)已成功上線運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)質(zhì)量文檔的全生命周期在線管理，從起草、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布、歸檔、廢止，全程電子化簽章與追溯，文檔檢索效率和版本準(zhǔn)確率大幅提升；建立了完整的員工培訓(xùn)管理體系，將培訓(xùn)計(jì)劃、執(zhí)行、考核與檔案全面整合，培訓(xùn)完成率提高，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)大幅降低。

“在多家供應(yīng)商中，Akso對(duì)制藥質(zhì)量管理的理解最深，”深圳衛(wèi)光項(xiàng)目負(fù)責(zé)人表示，“系統(tǒng)上線后，我們的文檔管理效率和培訓(xùn)合規(guī)性得到了顯著提升。”