【關(guān)于石藥集團】
石藥集團有限公司是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級創(chuàng)新型企業(yè)，以“做好藥，為中國，善報天下人”為使命，“引領(lǐng)創(chuàng)新，鑄就卓越石藥”為愿景，“開放包容，和諧友善，勤奮務(wù)實，公正誠信，合作共享”為核心價值觀。全集團現(xiàn)有資產(chǎn)總額580多億元，員工2.8萬人。在港上市公司（01093.HK）躋身千億市值俱樂部，是恒生指數(shù)成份股，也是恒生指數(shù)編制50年來的第一只醫(yī)藥股。目前設(shè)有10余個藥品生產(chǎn)基地，產(chǎn)品銷售遍及全球100多個國家和地區(qū)，有36個品種單品種銷售過億元。
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司（以下簡稱“歐意藥業(yè)”）作為石藥集團旗下子公司，是以國際化與新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化為主的綜合性大型企業(yè)，占地約346畝，在職員工約3000人。生產(chǎn)范圍涵蓋七大治療領(lǐng)域、四百多種制劑產(chǎn)品和二十余種化學(xué)合成原料藥，同時配備國際先進的“博世”、“菲特”、“烏爾曼”、“GEA”、“IMA”等自動化生產(chǎn)線，固體制劑綜合年生產(chǎn)能力150億片，原料藥年生產(chǎn)能力1500噸。
歐意藥業(yè)建立了完備的三級質(zhì)量管理體系，所有藥品生產(chǎn)線均通過了新版GMP認證，3個車間“零缺陷項”通過美國FDA認證，7個車間通過WHO、哥倫比亞、秘魯?shù)裙俜秸J證，共獲得3張CEP證書和4個DMF登記號；10個品種已進入美國市場；阿奇霉素片、鹽酸曲馬多片等61個品種、83個品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。建立了完善的二級和三級研發(fā)機構(gòu)，配備了國際先進的大型分析儀器；擁有完整的小試、中試、放大生產(chǎn)三級研發(fā)平臺所需的成套設(shè)備；擁有授權(quán)發(fā)明專利71件，PCT國際申請1件，1個“中國馳名商標(biāo)”。擁有遍布全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，歐意、維宏、奇邁特、固邦、頭孢拉定、諾氟沙星等產(chǎn)品的市場占有率居全國同類品種首位，產(chǎn)品遠銷歐洲、非洲、東南亞、南美洲及日本等100多個國家和地區(qū)，目前，已成為荷蘭、瑞士等國家著名采購商的定點生產(chǎn)企業(yè)。
項目背景
面對新時代的變革浪潮，制藥企業(yè)均面臨數(shù)字化改革的處境。2022年1月15日，河北省發(fā)改委印發(fā)《河北省2022年省重點建設(shè)項目名單》。據(jù)悉，2022年河北省重點建設(shè)項目共安排695項，總投資1.12萬億元，年內(nèi)預(yù)計完成投資2500億元以上，涵蓋戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化提升、數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施及應(yīng)用、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、重大基礎(chǔ)設(shè)施等項目類型，石藥集團的mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化項目、智能制造燈塔工廠建設(shè)項目作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)新開工項目列入其中。為積極響應(yīng)河北做強做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的號召，加快落實生物醫(yī)藥千億級產(chǎn)業(yè)集群，石藥集團深挖潛能，順應(yīng)現(xiàn)代制藥工業(yè)發(fā)展方向，著力打造具有國際先進水平的重點項目。
石藥集團智能制造燈塔工廠建設(shè)項目總投資30億元，總占地約287畝，建成后將作為紫杉醇白蛋白納米粒、伊立替康脂質(zhì)體等具有石藥自主知識產(chǎn)權(quán)新藥的生產(chǎn)基地，成為承接創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的重要載體。根據(jù)規(guī)劃，該項目首次引入連續(xù)制造、無人化工廠等先進制造理念，定制化采用國際一流的ERP、MES、WMS、LIMS、APS、DCS等信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程的數(shù)字化、無人化、無紙化運行。項目將應(yīng)用5G、AI、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)分析等工業(yè)4.0新技術(shù)，將先進的人機協(xié)同、自動化、人工智能和工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)（IIOT）與工廠先進制藥技術(shù)深度融合，實現(xiàn)工廠的智能化運行。
其中，建設(shè)一座國際一流的信息化自動化口服固體制劑車間將成為燈塔工廠項目的重要標(biāo)志。根據(jù)項目規(guī)劃，車間總投資約5.5億元，采用生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)獨立設(shè)置，生產(chǎn)及包裝可單獨排產(chǎn)管理，生產(chǎn)更加靈活。車間投產(chǎn)后預(yù)計將實現(xiàn)年產(chǎn)藥劑100億片，在實現(xiàn)產(chǎn)值目標(biāo)的前提下，生產(chǎn)效率提升超400%，單位產(chǎn)量潔凈區(qū)面積降低約60%、動力消耗節(jié)降50%，年節(jié)降成本約1億元。
解決方案
為了盡快推動智能制造燈塔工廠項目順利啟動實施，石藥集團急需一款能夠與其他信息化系統(tǒng)快速集成的質(zhì)量管理系統(tǒng)。最終，經(jīng)過在國內(nèi)外多方尋找反復(fù)對比，確定選擇產(chǎn)品性能先進且能夠快速交付的重慶阿克索信息科技有限公司。面對時間緊、任務(wù)重、交付急的現(xiàn)狀，石藥集團與Akso共同成立專項項目組，推動項目進度。項目采用Akso eGMP?質(zhì)量管理一體化平臺，由于系統(tǒng)具備高配置力和便捷的系統(tǒng)集成，可快速推動項目實施進展。
1）Akso eGMP?具備強大的可配置能力，我們具有和國際一流產(chǎn)品相當(dāng)?shù)目膳渲媚芰Γ梢愿鶕?jù)智能制造燈塔工廠口服固體制劑車間的SOP要求，在不進行定制開發(fā)的情況下滿足企業(yè)的個性化需求，快速且合規(guī)。
2）Akso eGMP?具備開放的第三方集成能力，可方便與第三方互聯(lián)互通，系統(tǒng)自動生成開放的標(biāo)準(zhǔn)的API接口和系統(tǒng)集成功能，通過IT技術(shù)很好地實現(xiàn)了遠程協(xié)同與實時聯(lián)動。可以與燈塔工廠的SAP、MES、WMS、AGV、DMS、EAM等信息化系統(tǒng)進行快速集成，實時監(jiān)控生產(chǎn)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程高度信息化、自動化、無紙化生產(chǎn)。
3）Akso具備GMP專家顧問團和CSV專家團隊，團隊成員全部在制藥工廠任職十年以上，具有豐富法規(guī)經(jīng)驗，特別是對中國、歐盟和FDA的法規(guī)有深入了解，熟悉法規(guī)具體實施細節(jié)和各國法規(guī)之間的差異與關(guān)注點，幫助車間質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)用高效合規(guī)。
4）Akso系統(tǒng)具備可視化報表駕駛艙。以前藥企管理人員和QA只能通過Excel看報表、通過PPT看數(shù)據(jù)分析報告，但隨著數(shù)據(jù)和指標(biāo)越來越多，各種報表需求紛至沓來，很多時候報表速度跟不上實際數(shù)據(jù)更新速度，數(shù)據(jù)滯后，報表就不能很好地被業(yè)務(wù)用起來。讓數(shù)據(jù)實時展現(xiàn)，自助分析，通過各種常見的圖表，直觀地表達出質(zhì)量運營的關(guān)鍵指標(biāo)，幫助管理者檢測質(zhì)量運營情況，并對異常關(guān)鍵指標(biāo)進行預(yù)警和分析。
項目價值收益
車間項目作為石藥集團智能制造燈塔工廠的重要前站工程，Akso項目實施團隊如期高質(zhì)量完成對項目的交付，確保石藥集團智能制造燈塔工廠項目按照項目規(guī)劃繼續(xù)執(zhí)行，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出積極貢獻。
合規(guī)性：系統(tǒng)嚴格按照FDA 21 CFR Part11要求完成的電子記錄、電子簽名及審計追蹤評估設(shè)計 ，屬于GAMP5中的4類軟件，確保符合國內(nèi)外法規(guī)最高標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)滿足GxP/NMPA/FDA/EMA等全球合規(guī)要求。
系統(tǒng)管控：系統(tǒng)通過工廠獨立站點進行管控，確保系統(tǒng)運行安全可靠
提升質(zhì)量流程管理：提升石藥集團燈塔工廠車間項目質(zhì)量流程合規(guī)100%，節(jié)省人力成本50%。
先進可靠：應(yīng)用云架構(gòu)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，賦能QA，提升工作效率，降低企業(yè)運營風(fēng)險與成本，助力藥企質(zhì)量管理更高效合規(guī)。
Akso eGMP?質(zhì)量管理一體化平臺在石藥集團燈塔工廠車間項目實施過程中，不僅如期實現(xiàn)項目交付，更高質(zhì)量幫助藥企增強質(zhì)量控制、降低質(zhì)量風(fēng)險，確保合規(guī)。同時進一步增加了增強了業(yè)務(wù)流程的透明性和可控性，自動排查潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，幫助制藥企業(yè)管理層和質(zhì)量控制部門實時掌握產(chǎn)品情況。通過數(shù)據(jù)報表駕駛艙，幫助項目人員統(tǒng)一管理質(zhì)量運營的關(guān)鍵指標(biāo)。
