【關(guān)于科倫集團(tuán)】
科倫是一家年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，下轄四川科倫藥業(yè)股份有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、Klus Pharma Inc.(美國(guó)科倫)、科倫KAZ藥業(yè)有限責(zé)任公司(哈薩克斯坦科倫)、四川科倫醫(yī)藥貿(mào)易集團(tuán)有限公司等海內(nèi)外100余家企業(yè)。2017年，科倫位居中國(guó)制造業(yè)500強(qiáng)第155位。2018年，科倫憑借大容量注射劑的全球優(yōu)勢(shì)獲評(píng)“制造業(yè)單項(xiàng)冠軍示范企業(yè)”。2021年，科倫位列中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)前三甲。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市，旋即啟動(dòng)百億產(chǎn)業(yè)投資計(jì)劃，開始實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
在輸液領(lǐng)域，科倫已經(jīng)實(shí)現(xiàn)全面的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，具備高端制造和新型材料雙重特點(diǎn)的贏利能力，占據(jù)了技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量標(biāo)桿的戰(zhàn)略高地。科倫建立了從藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)制造、物流轉(zhuǎn)運(yùn)直至終端使用的閉合式責(zé)任體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，主導(dǎo)產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)批量出口，在50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)享有盛譽(yù)。科倫自主研發(fā)的可立袋?為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)，擁有二十多項(xiàng)專利，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。它比傳統(tǒng)輸液具有更高的安全性和性價(jià)比，在降低能耗和環(huán)境保護(hù)方面也有巨大的應(yīng)用價(jià)值，代表著中國(guó)輸液產(chǎn)品發(fā)展的方向。
在抗生素領(lǐng)域，公司銜枚西進(jìn)，設(shè)立了伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司，生產(chǎn)硫氰酸紅霉素和頭孢系列中間體。通過研發(fā)試驗(yàn)、升級(jí)優(yōu)化、創(chuàng)新合作、引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)設(shè)備，川寧獲批建設(shè)國(guó)家環(huán)境保護(hù)抗生素菌渣無(wú)害化處理與資源化利用工程技術(shù)中心，解決了抗生素行業(yè)的源頭性問題。2022年12月，川寧生物在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板成功上市，全面進(jìn)軍合成生物學(xué)領(lǐng)域。
自創(chuàng)立以來(lái)，科倫先后將近百億元資金投入研發(fā)創(chuàng)新，建立了“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”、“國(guó)家大容量注射劑工程技術(shù)研究中心”、“大容量注射劑國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”，2022年科倫博泰又獲國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)組建全國(guó)唯一布局的“生物靶向藥物國(guó)家工程研究中心”。截至目前，科倫已申請(qǐng)發(fā)明專利1500余項(xiàng)，獲得發(fā)明專利授權(quán)500余項(xiàng)，在腫瘤、細(xì)菌感染、腸外營(yíng)養(yǎng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域相繼啟動(dòng)了400余項(xiàng)重大藥物的研制。
2017年以來(lái)，每年獲準(zhǔn)上市20余項(xiàng)，成為中國(guó)仿制藥龍頭企業(yè)，并以超過90%的中標(biāo)率成為國(guó)家藥品集中采購(gòu)的頭部供應(yīng)商；同時(shí)，近20項(xiàng)1類創(chuàng)新藥相繼進(jìn)入臨床研究和申報(bào)生產(chǎn)階段，十余個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目和專利實(shí)現(xiàn)了對(duì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的海外授權(quán)，全面步入研發(fā)投入與產(chǎn)出的良性循環(huán)。2022年，科倫博泰與跨國(guó)巨頭默沙東成功達(dá)成的三筆重大授權(quán)合作，合同總金額近118億美元，不但在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際授權(quán)交易史上排名第一，而且榮登全球制藥行業(yè)授權(quán)交易合作2022年TOP10排名榜首位，一舉奠定了科倫在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域第一方陣的地位。
秉持“科學(xué)求真，倫理求善”的企業(yè)宗旨，科倫歷年為社會(huì)公益事業(yè)、光彩事業(yè)和慈善事業(yè)提供的捐助超過三億元人民幣，彰顯出科倫的財(cái)富品質(zhì)觀和社會(huì)正義感，展現(xiàn)出一個(gè)優(yōu)秀的民營(yíng)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下健康發(fā)展的良好形象。
項(xiàng)目背景
隨著全球市場(chǎng)的擴(kuò)大和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的提高，現(xiàn)代藥企面臨著越來(lái)越多的質(zhì)量管理挑戰(zhàn)。在這個(gè)高度競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中，藥企必須確保產(chǎn)品的安全性、有效性和一致性，以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者的要求，同時(shí)也需要保持其自身的聲譽(yù)和市場(chǎng)地位。
首先，藥品質(zhì)量管理面臨的挑戰(zhàn)之一是監(jiān)管合規(guī)性。藥企必須遵守嚴(yán)格的政府法規(guī)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，例如美國(guó)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）和歐洲藥品管理局（EMA）等機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章制度。此外，在亞洲市場(chǎng)中，中國(guó)藥品管理法規(guī)的變化也給藥企帶來(lái)了挑戰(zhàn)，他們必須在不斷變化的環(huán)境中適應(yīng)新的法規(guī)和要求。
其次，藥企還面臨著供應(yīng)鏈的復(fù)雜性。藥品的制造過程涉及到眾多的供應(yīng)商、原材料和生產(chǎn)設(shè)備，這也就意味著制造商必須保證所有的環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥企必須實(shí)施全面的質(zhì)量管理計(jì)劃，并與供應(yīng)商建立緊密的合作關(guān)系，以確保所有連接到整個(gè)供應(yīng)鏈的成分都符合要求。
最后，藥品質(zhì)量管理面臨的挑戰(zhàn)之一是技術(shù)復(fù)雜性。隨著新藥和制造技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，藥企必須不斷地更新自己的技術(shù)和知識(shí)，以便能夠在更高標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)藥品。特別是在生物技術(shù)領(lǐng)域和復(fù)雜的制劑中，藥品質(zhì)量控制變得越來(lái)越復(fù)雜，需要企業(yè)投入更多的人力、物力和財(cái)力，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。現(xiàn)代藥企面臨著許多質(zhì)量管理挑戰(zhàn)，包括監(jiān)管合規(guī)、供應(yīng)鏈復(fù)雜性和技術(shù)復(fù)雜性等方面。
為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，藥企必須采取全面的質(zhì)量控制計(jì)劃和制定清晰的操作程序，以確保所有制造過程都能嚴(yán)格遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有這樣，藥企才能贏得消費(fèi)者的信任和市場(chǎng)的認(rèn)可，從而在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
解決方案
2023年年初，科倫藥業(yè)進(jìn)行GMP文檔管理系統(tǒng)項(xiàng)目調(diào)研并邀請(qǐng)相關(guān)部門進(jìn)行產(chǎn)品比選，最終Akso憑借先進(jìn)的高度可配置能力、良好的交互設(shè)計(jì)和用戶體驗(yàn)、獨(dú)特的客戶成功服務(wù)以及全球領(lǐng)先的質(zhì)量管理數(shù)字化QDT一體平臺(tái)等優(yōu)勢(shì)脫穎而出，成為科倫藥業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化合作伙伴。
通過Akso QMS質(zhì)量流程管理系統(tǒng)，可以實(shí)時(shí)高效地獲取質(zhì)量管理信息，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行高效的分析和利用。這將進(jìn)一步提高質(zhì)量流程管理效率，持續(xù)賦能企業(yè)GMP管理水平提升，實(shí)現(xiàn)精益化企業(yè)成本控制，助力企業(yè)建設(shè)成為生物醫(yī)藥質(zhì)量管理數(shù)字化標(biāo)桿企業(yè)。科倫和Akso將共同致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理數(shù)字化，不斷探索創(chuàng)新的業(yè)務(wù)模式，加強(qiáng)與供應(yīng)鏈上下游的協(xié)調(diào)和合作，以提升整個(gè)生產(chǎn)流程的效率和質(zhì)量。
Akso項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)以高度的責(zé)任感和專業(yè)的技術(shù)水平與科倫藥業(yè)項(xiàng)目組高效協(xié)同，犯其至難而圖其至遠(yuǎn)，思其始而終其成，在落實(shí)科倫藥業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化布局的同時(shí)兼顧各子公司個(gè)性化需求，嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行項(xiàng)目每個(gè)實(shí)施節(jié)點(diǎn)，高水準(zhǔn)推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展，確保高質(zhì)量完成項(xiàng)目交付，助力科倫藥業(yè)繪制質(zhì)量管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型新藍(lán)圖。
