【關于濟民可信】
濟民可信創立于1999年，是中國領先的大健康產業集團，總部位于中國南昌，現有員工12000余名，業務涵蓋醫藥健康、清潔能源、綠色礦產開發及產業投資等領域。秉承創新驅動的戰略方針，濟民可信通過產品、技術與服務的不斷升級，為人類及環境的健康提供可信賴的保障，致力于成為國際先進的現代化大健康產業集團。
濟民可信建立了上海、南京、美國新澤西一體化的醫藥研發體系，以臨床價值為導向，積極投身國際合作，通過設立在中國內地的12家現代化制藥基地，推動創新藥（生物大分子、化學小分子）、創新中藥、原料藥以及高端制劑（脂質體、微球、吸入劑）等前沿技術和產品的全球開發與轉化落地，已在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸、疼痛等領域取得豐碩成果，產品遠銷歐美30多個國家和地區，連續多年位列中國醫藥工業百強前十。
為實現煤炭清潔高效利用，促進全球綠色發展，濟民可信已建成“中國首創、亞洲第一、全球最大”的煤制清潔燃氣生產基地，正成為助力國家實現“雙碳”目標、推動地方經濟高質量發展的生態引擎；濟民可信積極踐行“兩山”理論，投資建設“中國東部首個現代化石材產業基地”，以“讓自然更加自然”的循環經濟理念，打造低碳高效的產業平臺，致力于推動中國礦產資源開發的綠色轉型。
項目背景
隨著2025中國制造國家戰略的推進以及工業4.0全球化的浪潮，數字化技術應用已經逐漸在藥企鋪排開來，領先的醫藥公司都在積極推進借助數字化工具來給各個業務模塊賦能。而監管機構對醫療健康領域的高度重視，也使得醫藥企業正面臨前所未有的合規壓力與挑戰。建立全面的GMP的質量保證和質量控制體系，也被越來越多的醫藥公司開始提上日程。
然而，從傳統的紙質化質量管理、文檔管理和培訓體系轉向至數字化的過程中，其消耗的資源與對管理能力的需求都是驚人的。數以萬計的文件及表格流轉，涉及的GMP文件有數十個部門及科室，且各部門及科室分布在不同車間，僅僅是文件版本的管理及控制，都已經是非常艱巨、復雜、容易出錯的浩大文控工程。文件審批不及時、效率低、易出錯、難以提高工作效率的問題日益凸顯。文件作為最復雜的質量體系內容之一，貫穿整個藥品生產的全過程，動輒上萬份的文件及表格在管理上帶來了巨大的挑戰和風險；文件內容易出錯；缺乏自動化工具，大量文檔難以維護成為廣大醫藥企業最為頭疼的問題之一。
在這種情況下，要如何面臨常規性的嚴苛審核，業務流程是否嚴格按GMP規范控制，現場管理是否發放至正確的人和正確的位置，大量的培訓記錄是否完整有效，需要文件的部門或人員是否及時的簽收文件，有效期內的文件是否及時提前數月通知到不同的人去復審，新員工入職、人員變動、崗位調換、工作交接及是否有效培訓記錄等種種和問題都是擺在QA小組，乃至整個公司質量管理理念面前的一道難題。
濟民可信作為中國領先的大健康產業集團，肩負“濟世惠民、信待天下”的使命，高度重視質量管理數字化轉型建設路徑和長遠戰略布局。為深入落實大健康產業智能制造快速轉型，濟民可信繪制企業質量管理數字化藍圖時前瞻性預見，應用先進適用系統不僅是企業質量管理數字化深度發展的核心引擎，更是促進數智技術與實體經濟深度融合的重要抓手。在這種背景下，濟民可信主動求變，開始尋求高合規性、高性價比、技術先進的新一代數字化質量管理平臺。
解決方案
從支撐本企業長遠發展的視角來看，數字化系統項目建設工作，既能夠符合濟民可信的戰略需要，又能降低成本、提高效率，還可以讓其的工作合規性得到更好的保障，降低合規風險，同時還能夠形成組織數據資產的積累和積極運用。
在文檔管理系統DMS，Akso通過文件全生命周期跟蹤實現無紙化辦公，線上起草、審核、批準、生效、修訂、增發、補發、打印、作廢，提高了文件審批的流轉，大大提高文件全生命周期中各種工作流程的效率及準確性。通過文件在線協同編輯實現自文件起草時即可內部多部門編輯同一份文件的功能，大大提高了文件扭轉的效率。通過文件歸屬判定，實現在文件起草時可以建立各個文件的歸屬于具體的產品項目，在對應產品審計時設置篩選條件只需要花很短的時間就能把相應清單臺賬準備好。
在培訓管理系統TMS，通過網格化培訓矩陣實現職責與崗位關聯，系統自動通過崗位找到對應人員，并依據該崗位的職責自動生成相關培訓任務，同時系統支持文件線上學習完成培訓。TMS系統可隨時查看個人培訓記錄，實時提醒學員的待學課程，個人培訓記錄即時生成，所有培訓歷史記錄均可隨時查閱，頁面友好直觀，避免紙質管理的查找困難或遺失。
總之，通過運用先進的信息技術，建立起高效的解決人工操作易出錯、紙質系統不可控、重復工作效率低等問題，全面提高濟民可信管理與服務的水平和工作效率，為公司企業管理和決策提供全面綜合的科學根據。
