國內(nèi)CDMO龍頭九洲藥業(yè)，質(zhì)量管理數(shù)字化選擇花落誰家？

2023年5月22日，瑞博（臺州）Akso eGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)項目啟動會在浙江臺州成功召開。九洲藥業(yè)集團質(zhì)量部CSV總監(jiān)周秀燕、瑞博（臺州）制藥質(zhì)量總監(jiān)謝長存、阿克索總經(jīng)理冉軍攜雙方項目組關(guān)鍵成員共計30余人出席本次啟動會。

隨著國家醫(yī)藥政策深化與推動，藥品監(jiān)管越發(fā)嚴(yán)格，醫(yī)藥企業(yè)急需建立起高效合規(guī)的質(zhì)量管理體系，落實精益化質(zhì)量管控。九洲藥業(yè)作為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥CDMO企業(yè)，始終貫徹“關(guān)愛生命 維護健康”的企業(yè)使命，積極籌劃提速集團質(zhì)量管理數(shù)字化進程。當(dāng)前，通過質(zhì)量管理系統(tǒng)集團化布局，建設(shè)集團和各分子公司統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為集團化企業(yè)升級質(zhì)量管理體系的重要舉措。質(zhì)量管理系統(tǒng)集團化部署更有利于增強企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險提前識別預(yù)警、控制合規(guī)性和數(shù)據(jù)安全、簡化運維降低成本。

早在2022年底，由九洲藥業(yè)集團質(zhì)量部CSV總監(jiān)周秀燕女士、瑞博（臺州）制藥質(zhì)量總監(jiān)謝長存先生、瑞博（蘇州） IT 經(jīng)理丁克川先生等組成的審計小組蒞臨重慶阿克索，對Akso eGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)在合規(guī)資質(zhì)、品質(zhì)保障、產(chǎn)品性能及運營維護等方面進行為期2天的現(xiàn)場審計。經(jīng)過審計小組細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁Y料查驗及現(xiàn)場審核，一致對Akso給予高度肯定。最終Akso eGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)憑借全球高效合規(guī)、先進的高度可配置能力、良好的交互設(shè)計和用戶體驗以及全球領(lǐng)先的質(zhì)量管理數(shù)字化QDT一體平臺等優(yōu)勢，充分滿足九洲瑞博的審計需求，順利通過產(chǎn)品驗收，成為九洲藥業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化合作伙伴！

瑞博（臺州）作為集團質(zhì)量管理整體項目試點工程已正式邁入實施階段。今年是九洲藥業(yè)創(chuàng)立50周年暨上市9周年，Akso項目服務(wù)團隊將聚集優(yōu)勢資源與瑞博（臺州）項目組協(xié)同，推動集團數(shù)字化生態(tài)引擎全速運行，賦能企業(yè)引領(lǐng)質(zhì)量管理數(shù)字化新勢能，凝聚奮進合力，永葆“闖”的精神，帶著“創(chuàng)”的勁頭，以項目高質(zhì)量交付獻禮九洲藥業(yè)五十周年！

關(guān)于九洲藥業(yè) ★

浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（股票簡稱：九洲藥業(yè)，股票代碼：603456.SH），總部位于浙江臺州，成立于1998年，前身是始創(chuàng)于1973年的黃巖縣東山味精廠，2014年上交所掛牌上市。是全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥CDMO企業(yè)和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。九洲藥業(yè)在浙江臺州、杭州，江蘇鹽城、蘇州建有國際先進的生產(chǎn)基地，在浙江杭州、臺州，江蘇南京，美國北卡來羅納州設(shè)立四地研發(fā)中心。擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家級博士后科研工作站、國家CNAS認(rèn)證實驗室等行業(yè)領(lǐng)先的創(chuàng)新平臺。歷年獲得國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國家級綠色工廠、中國CXO（含CDMO）企業(yè)TOP10等榮譽。

“關(guān)愛生命，維護健康”。九洲藥業(yè)始終秉承“團結(jié)奮進、求嚴(yán)創(chuàng)新、誠實守信、客戶至上”的企業(yè)價值觀，加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和國際化發(fā)展步伐，大力發(fā)展創(chuàng)新藥CDMO業(yè)務(wù)，布局涵蓋原料藥、制劑、大分子生物藥產(chǎn)業(yè)，著力構(gòu)建CDMO原料藥、制劑一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局，致力于將九洲藥業(yè)打造成為全球藥物創(chuàng)新解決方案的卓越生命健康企業(yè)，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻。

關(guān)于Akso ★

重慶阿克索信息科技有限公司是一家立足本土、專注為制藥企業(yè)提供質(zhì)量管理數(shù)字化解決方案的服務(wù)商。Akso核心團隊成員由具有20年以上，全球Top 20 藥企工作經(jīng)驗的QA、IT、計算機系統(tǒng)驗證專家以及國家級GMP專家組成。借鑒國際領(lǐng)先產(chǎn)品經(jīng)驗及最佳行業(yè)實踐，自主研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)QMS、文檔管理系統(tǒng)DMS和培訓(xùn)管理系統(tǒng)TMS的Akso eGMP質(zhì)量管理一體化數(shù)字平臺。平臺應(yīng)用云架構(gòu)、大數(shù)據(jù)、AI技術(shù)，滿足FDA/EMA/WHO/NMPA制藥法規(guī)要求以提升GMP質(zhì)量管理水平和降低數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險，賦能QA，降低企業(yè)合規(guī)風(fēng)險，助力實現(xiàn)藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型。典型客戶代表有天士力圣特、石藥集團、新華制藥、綠葉博安生物、海默尼、艾偉拓、新達制藥、濟民可信、科倫藥業(yè)、安序源生物科技、九洲瑞博……